一项评价MBS314注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究

一项评价MBS314注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究

【项目分期】

I/II期

【适应症】复发或难治性多发性骨髓瘤

【药物名称】

生物制品 三价三特异人源化抗体

【周期时间】

以医院安排为准

【简要入排】

1.理解并自愿签署书面ICF，有意愿并且能够遵守所有的试验要求。

2.Ia期剂量递增研究：签署ICF时年龄为18~70岁（含端值），性别不限；Ib/II期研究：签署ICF时年龄≥18岁，性别不限。

3.根据IMWG 2014标准定义的组织学或细胞学确诊的活动性或有症状的多发性骨髓瘤（MM）。

4.Ib/II期临床研究患者符合以下至少一项可测量的疾病指标：a）血清M-蛋白≥5 g/L； b）尿M-蛋白≥200 mg/24h；c）血清游离轻链（FLC）检测：受累FLC水平≥100 mg/L且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常（<0.26或>1.65）。

5.ECOG评分0~1分。

6.预期生存期≥3个月。

【患者获益】

1.免费用药:免费使用实验药治疗

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②膀胱镜报告，卡介苗（BCG）灌注治疗记录，既往肿瘤病史、既往抗肿瘤治疗史

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，尿液细胞学，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）

【中心地区】

天津，北京，广州，济南，杭州，成都，福州，宁波，长春，厦门，深圳，滨州，长沙，南阳，韶关，长沙，广州，北京，上海，西安