【宫颈癌】SG001 注射液治疗-复发或转移性宫颈癌

【试验名称】

评价SG001注射液治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性 的单臂、开放、多中心的II期临床研究研究

【研究药物】

SG001 注射液治疗(复发或转移性宫颈癌患者)

【时间安排】

随时安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【快速筛选】

1.经组织学确认的复发或转移性宫颈癌（病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌），并需提供病理报告。

2.经过至少一线含铂方案化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

【入选标准】

1.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者。

2.经组织学确认的复发或转移性宫颈癌（病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌），并需提供病理报告。

3.经过至少一线含铂方案化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。至少一线含铂方案化疗失败指至少一线含铂方案化疗期间或化疗之后出现疾病进展，或者因毒副作用不 耐受；一线含铂方案化疗一般理解为针对复发或转移性宫颈癌的系统性化疗；对于新 辅助/辅助化疗，如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，可视作一线含 铂方案化疗失败。

4.肿瘤标本检测 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）；受试者需要提供足够的石蜡包埋（FFPE）标本或切片，并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，用于 PD-L1 检测。存档组织必须是具有代表性的三年以内的肿瘤标本，或半年内新切的 FFPE 肿瘤组织的未染色连续切片（共需 3 片），还需提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术；不接受细针穿刺和液基细胞学检测（TCT）样本（即缺乏完整的组织结构，仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）；不接受脱钙的骨转移肿瘤组织标本。对于针芯活检标本，至少需提交 3 针单个石蜡包埋的标本供评估。对于初始存档肿瘤组织样本中 PD-L1 阴性的患者，在征得患者同意后，可在筛选时进行活检，以重新检测 PD-L1 状态，任何一种肿瘤组织样本呈阳性结果，均符合本研究合格性。

5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），受试者至少有一个 CT 或 MRI 确认的 可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶， 如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。

6.受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应 NCI-CTCAE 5.0 等 级评分≤ 1 级（除残留的脱发效应、疲劳）后才可入组。

7.ECOG 评分体能状态为 0 或 1 的受试者。

8.根据研究者判断，预计生存期≥3 个月者。

9.重要器官功能符合下列要求：

• a.血常规（首次给药前 14 天内未正血细胞数）：中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×109/L；血小板计数 PLT ≥75×109/L；血红蛋白 HGB ≥9 g/dL。
• b.血生化：血清肌酐 Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率 CCr≥50mL/min；总胆红素 TBIL ≤ 1.5×ULN（Gilbert’s 综合征受试者可放宽至 3×ULN ）；丙氨酸氨基转移酶 ALT (SGPT) 和天门冬氨酸氨基转移酶 AST (SGOT)≤2.5×ULN（肝细胞癌、肝转移受试者≤5× ULN）。
• c.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN （首次给药前 14 天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除外因受试者 疾病需要长期使用抗凝药物的情况）。

10.育龄期妇女必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够的避 孕措施。输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠

【排除标准】

1.对单克隆抗体制剂有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史。

2.筛选前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤（不包括治疗充分的皮肤 基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）。

3.患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受 试者进一步入组筛选：控制良好的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的 甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或 预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。

4.原发性免疫缺陷病史者；

5.患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级及以上 的心力衰竭、筛选前 3 个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛、 筛选前 3 个月内发生过严重的动/静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗 塞、深静脉血栓及肺栓塞等）。

6.曾患间质性肺病（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）、需要糖皮质激素治疗的 非感染性肺炎。

7.有活动性结核病病史。

8.未经治疗的已知中枢神经系统转移，或经治疗但仍有症状的中枢神经系统转移（除 外与中枢神经系统治疗有关的残留体征或症状，筛选前至少 2 周内神经系统症状稳定 或改善者可以入选）。

9.曾接受过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物（包括 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137 抑制剂等）。

10.曾接受免疫治疗时出现免疫相关性不良事件 NCI-CTCAE 5.0 等级评分≥ 3 级者。

11.首次给药前 28 天内进行过重大手术或根治性放射治疗，或首次给药前 14 天内进 行过姑息性放射治疗，或首次给药前 56 天内使用过放射药剂（锶、钐等）者。

12.首次给药前 28 天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、大分 子靶向治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）者；首次给 药前 14 天内接受小分子靶向药和口服氟尿嘧啶类药治疗者。

13.首次给药前 28 天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者。

14.首次给药前 14 天内接受过 NMPA 批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能 主治的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、 鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗。

15.首次给药前28 天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染。

16.首次给药前14 天内因某种状况接受糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

17.首次给药前 28 天内（自上一次临床研究末次治疗之日算起）参加过其他临床试验 并使用了研究药物者（参加一项研究的总生存随访期除外）。

18.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒 表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒检测值>检 测单位正常值上限；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒 RNA 定量>检测单位正常值上限。

19.妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者。

20.其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验 依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。

【所需资料】

1.近期出入院记录

2.近期血象检查（肝功能、血常规等）

3.治疗用药说明

【研究医院地区】

安徽、广州、湖南、江西、四川、河南、云南、山西、哈尔滨、湖北、福建