【实体瘤】PM8001注射液-标准治疗失败的晚期实体瘤或者淋巴瘤患者

【实验名称】

一项评价PM8001注射液在肿瘤患者中IIa期临床研究课题

【研究药物】

同时靶向PD-1和TGF-β的PM8001注射液

【适应症】

实体瘤

【申办方】

普米斯生物技术有限公司

【给药方案】

注射PM8001注射液

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务； 

【入选标准】

1.晚期实体瘤或者淋巴瘤患者，经过标准治疗，目前已无有效治疗手段（包括治疗不能耐受）的患者；

2.年龄≥18岁的男性或女性；

3.晚期实体瘤患者需至少有一个可测量的病灶；

4.所有源于既往放疗、化疗或者其他治疗的毒性反应都已经恢复到≤1级（CTCAE（5.0），脱发除外）；

5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Coorperative Oncology Group Performance Status, ECOG）评分0或1分；

6.预期生存期≥12周；

7.对于育龄期女性，首次给药前7天内血清妊娠检测结果必须为阴性；

8.对于有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者同意在签署知情同意后至末次给药后至少6个月内采取医学上认可的有效避孕措施；

9.理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

【排除标准】

1.不同瘤种排除标准不同，在排除标准内的患者不可以入组。

2.接受过 PD-1/L1 抗体类药物治疗者，既往发生过≥3 级的免疫治疗相关不良事件（irAE）。

3.接受过靶向作用于 TGF-β 或 TGF-β 受体通路的任何抗体或抑制剂治疗。

4.目前有间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎等肺功能严重受损疾病（放疗诱发的局部间质性肺炎或肺纤维化除外）。

5.给药前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外。

6.给药前接受过在排除标准内的治疗或者药物的患者不可以入组。

7.已知具有脑脊膜转移或无法控制的中枢神经系统转移者。无症状者，或有症状但明确接受过治疗且在给药前停用抗惊厥药和类固醇至少4周后，经研究者判定临床表现稳定者，可以入组研究。

8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。

【所需资料】

1.近期出入院记录、CT、病理报告、基因检测

2.近期血象检查（肝功能、血常规等）

3.治疗用药说明